为落实“四个最严”要求，强化医疗器械行政相对人质量安全主体责任，切实履行法定义务，提高质量安全管理水平，推动医疗器械产业高质量发展。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》及《医疗器械质量抽查检验管理办法》等法规、规章及规范性文件，我局制定《广西医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量安全主体责任清单》和《广西医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量安全负面清单》。现予以发布。

附件：1.广西医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量安全主体责任清单

2.广西医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量安全负面清单

广西壮族自治区药品监督管理局? ? ?

2025年5月22日? ? ? ? ??